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第16章 近视手术安全吗?——准分子激光近视矫正手术安全性调查(1)

魏玲、刘丹青

我国青少年近视发病率高达50%~60%,占世界近视患者总数的33%,这为激光视力矫正手术(LASIK手术)提供了全球最大的市场,目前进行此项手术的医院遍布全国各省市甚至地县,仅北京同仁医院一家,平均每天做此项手术超过100例。然而美国食品和药物管理局的统计显示,在做了激光视力矫正手术后,约有四分之一的患者出现不同程度的后遗症,手术返工率高达10%。

第一部分:案例调查

1996年的“莫梅”事件,属于国内较早因近视矫正手术引发的民事伤害赔偿案,她以雷纳眼科中心为其所做的近视矫正术导致眼疾为由,索赔511400元。经渝中区人民法院一审判决,莫梅得到万元的补偿。

十余年过去了,近视激光手术在迅速风靡全国的同时制造了越来越多的“莫梅伤害”,然而索赔不能拯救眼睛,目前而言,近视手术并发症几乎不可修复。

到目前为止,近视激光手术对“失败”并没有准确的界定,从记者不全面调查来看,术后纠纷主要包括三种原因:

1.术前筛查失误导致并发症;

2.手术过程切削问题引发圆锥角膜;

3.术后不能避免的视觉质量下降。

而这三种不同原因又几乎具备同一前提:医疗机构未充分履行手术风险及后果的告知义务。

王冬冬、赵洪亮、杨明是分散在全国各地怀着摘镜愿望的普通人,摘镜过后,改变的除了眼睛还有他们的人生——从此忙于医疗求助、上访、索赔、非手术治疗。

他们分别对应了上述三种术后纠纷案例,在诸多的调查对象中,我们以此三人作为案例,希望能够对手术问题进行一定程度的直观呈现。

一、王冬冬

手术地点:南京东南眼科医院

术前筛查未检查出瞳孔过大,导致术后夜视严重眩光

·一场手术,“我的眼前全是光晕”

2003年在南京上大学的王冬冬,在南京东南眼科医院进行了手术。手术过后王冬冬惊讶地发现,“视力是好起来了,可夜间看东西有了光晕,白天对比度也明显下降”,一年后光晕越来越严重,在王冬冬的追问下,医院承认,王冬冬并发症严重的原因,在于术前筛查中外眼检查这一步骤没有发现其瞳孔过大问题。

·数度上访,“给你赔偿是不可能的”

等待的时间超过一年,王冬冬没有得到任何来自医院的音讯。王冬冬回忆,“到处看病都看不好,大部分医生都拒绝帮助我,也拒绝告诉我原因。当王冬冬与一名记者一同去找史建江医生时,史医生才终于承认“由于瞳孔过大没有仔细测量,可能出了一点失误”,并在压力下同意由医院择日向王冬冬提供索赔。

在四处求医之余,王冬冬开始到南京市法律援助中心、南京市信访局、南京市白下区卫生局等地上访,2007年手术失败四年后,王冬冬获得了补偿金,金额为10000元人民币。

·四年之后,“我宁愿回到戴眼镜的日子”

王冬冬的家境并不宽裕,他用补偿金到上海配了一个接触式角膜镜,视觉质量稍有好转,但仍然无法恢复到手术前的清晰状态。面对多年挥之不去的光晕,王冬冬能选择的只有忍受,“我现在晚上基本不出门”。

王冬冬在采访时懊恼地说“假如当时医生跟我讲清楚:1.手术有可能造成视觉质量问题;2.手术失败后可能没有补救方法,那我说什么也不做。”而谈到术后这些年的经历,王冬冬表示“宁愿回到戴眼镜的日子”。

二、赵洪亮

手术地点:吉林市华明眼科医院

为报考飞行员进行手术,术前视力良好,术后造成继发性圆锥角膜,濒临失明。

·从“飞行员的眼睛”到“0.4的视力”

吉林小伙子赵洪亮有一个飞行员的梦想,2004年10月到吉林市华明眼科医院就诊时,他的视力是左眼1.5,右眼1.75,平时不戴眼镜,为了实现招飞需要的“超视力”,赵洪亮决定进行激光手术。当时的医生徐金锁对他说,“这个手术恢复得很快,矫正视力效果特别好,抓紧手术十几天后招飞检查没问题”。

但当时的赵洪亮并不知道,手术术后因创面愈合和术后效果(术后屈光度稳定一般需要3-6个月)等原因,一年内做该手术应招飞行员是无法合格的。飞行员的梦想没能如愿以偿,圆锥角膜却成了无法摆脱的噩梦,由于手术过程中切削过深,角膜瓣下保留基质过薄,赵洪亮原本健康的眼睛出现了继发圆锥角膜三期末,目前左眼视力是角膜基环植入术后0.4,散光800多,有大量不规则散光、重影,右眼角膜上部有内凹,视力微弱。

·“术后引发”鉴定书上成了“潜在病症”

2007年12月,赵洪亮在北京市医学会进行了医疗事故的鉴定,在手术医疗事故鉴定书上,赵洪亮被鉴定为“潜在病症,与手术无关”。

从“飞行员的眼睛”到“0.4的视力”,从“术后引发”到“潜在病症”,诸多争议的结论难以确定,能够确定的事实是赵洪亮原本健康的眼睛一去不复返。

·“手术知情权”VS“医疗告知义务”

与王冬冬的情况非常相似,赵洪亮同样认为自己被医院“忽悠”了。他在自述中回忆,主刀医师徐金锁曾对他承诺,医院的设备是进口的非常先进,医院有近十年近万例的手术经验,非常安全可靠。“根本就没有提到还有继发圆锥角膜的可能,如果他能明确地告知我这个手术有如此严重的后果可能发生,我就更没必要也不可能担如此大的风险做这个手术了。”赵洪亮说。

在准分子激光手术前,每个医院都会同患者签订手术知情同意书,但为数不少的术后并发症患者表示,如果术前知道医疗风险,不会进行这个手术。“手术知情同意书”是医院“履行医疗告知义务”的表现,然而实际操作证明,“告知”与“知情”之间仍有距离。

三、杨明

手术地点:重庆泰恒眼科医院

术后出现眩光等并发症,从此致力于研究术后患者视觉质量问题的解决办法,建设有“视觉权益论坛”。

·“把广告当说明书看”

对术后可能产生的并发症,如果圆锥角膜是一个极端案例,那么中学地理教师杨明的情况则相对具有普遍性。杨明2005年10月在重庆市泰恒眼科医院做了近视手术,术前他并没有考虑很多,“我当初就把广告当说明书来看,略微了解了一点点手术知识”。杨明记得自己问过重庆市泰恒眼科医院主治医生杨素敏,术后的视觉效果能不能跟戴框架一样清晰,杨医生保证说“跟戴框架一样清晰”,杨明就这样相信了她。

杨明的手术过程很顺利,术中没有出现任何问题。术后第二天,杨明的视力是0.8,医生说以后会慢慢恢复到1.2,在术后的一个月里杨明没有把雾感和眩光放在心里,医生解释这是短暂恢复期内的必然反应,无须担心。然而术后三个月并发症完全没有减退的意思,眼前仍然一片模糊,杨明这才开始感觉不安。

重回医院问询时,带着框架眼镜的主刀医生杨素敏宣布,“这个手术术后就是有高阶像差增大的问题,是没有办法解决的,她的儿子也做过这个手术,也是这样。

杨明该做的是‘适应’而不是‘治疗’。”

·“我们的问题现在医学上无解”

事实上,近视手术矫正光学视力的同时,其他视觉质量的降低几乎是视力回复的必然代价。只是大部分人的大脑能够在术后一段时间内适应视觉质量的变化。

无奈之下,杨明在业余时间致力于研究术后患者的视觉质量问题。杨明说,“如果算上所有影响人视觉的并发症,比例应该要上升到至少25%,这是2008年5月美国FDA的数据。”“近视手术会造成高阶像差增大是学术界公认的观点,只是学术界的常识对公众仍然是盲点,我们的问题现在医学上无解”。

·“RGP巩膜镜也许是一个出口”

有人建议过杨明进行二次手术,但看了很多资料之后,杨明发现,“二次手术能解决第一次手术误差比较大的患者,对于我来说,等于是为了微调而解决高阶像差的问题,所以手术并不适合我,二次手术还要面临着更多的危险。RGP硬性角膜接触镜能解决高阶像差的问题。”手术一年后,杨明花了1500元到重庆科视视力矫正公司配了RGP硬性角膜接触镜,成为该公司视光中心的第一例术后主动要求配RGP的患者。杨明说,“第一次戴上后,发现好久没有这么清晰地看清楚这个世界,这些报纸,还有脚上穿的鞋子,很想哭。”

手术改变了杨明的生活轨道,他创办“视觉权益论坛”,在网络上同全国各地的并发症患者交流,并试图将国外已经相对广泛应用的RGP巩膜镜在患者中推广,他希望,“术后并发症患者能够缓解一些实际病症,不仅要看得见,还要看得清晰”。

杨明和有着同样遭遇的患者在网络上建立了手术失败者论坛,论坛上,类似的案例并不罕见。在国外,美国有一家近视手术并发症患者联合创办的网站(www.lasikdisaster.com),网站提供了数据、原理、相关法律条文和大量的患者病例,目前美国食品与药物管理局已经着手调查此项手术的安全性,调查结果尚未公布。

摘镜之痛不是三个人的偶然遭遇,与他们类似的情况可以找到许许多多,他们势力微弱,在互联网上自发联系、相互帮助、声讨不合格医院医生,进行视觉质量恢复训练,据记者调查,中国近视手术受害者自发形成的网站“LASIK之灾”中,互相有密切联系的受害者就多达数十人,注册登录的受害者已经突破百人。

第二部分:专家访谈

樊郑军简介:樊郑军,海军总医院眼科准分子激光主任医师,教授,医学博士,从事眼科研究20余年,近年来,在国内外眼科专业期刊发表论文30余篇获省部级科技进步二等奖1项,军队科技进步三等奖3项。专业特长为准分子激光角膜屈光手术,眼科显微手术,眼科整形手术,青光眼诊断与治疗,神经眼科诊断等。

·角膜到底可以切多薄?

记者:角膜的最低厚度标准是多少?

樊:最低厚度,有两种计算方法。第一种考虑的是整个角膜的厚度,包括基底床和残留的角膜,加上角膜瓣,整个的角膜厚度为410,但是这不绝对,这仅仅是相对的。基地床指的是去掉角膜瓣剩下的那个部分叫做基底床。至少要在250—280之间。

记者:可是人眼内会有眼内压,如果角膜过薄不能承受眼内压的话,就会形成圆锥角膜。

樊:是。

记者:但很多医院声称他们可以做2000度甚至更高度数的手术。

樊:准分子手术一般不做那么高。都做1000度以下的。超过1000度以上的效果并不好。所以准分子激光手术也不是可以做很多。理论上是可以做得更高,2000度的,3000度的,只要你角膜足够厚,能够满足受手术条件。但是做完了效果并不好。

记者:但有些医师说,只要基底床的厚度大于230微米就可以,也就是说,即使总厚度低于410微米这个安全下限,只要基地床大于230微米就没问题,因为承受眼内压主要靠基地床。

樊:那也不合适。基底床还是要有一定厚度的。230我们觉得都太少。我们原来做的都是250,现在大家提出的标准更高,280,留的更多一些。再有一点就是,准分子激光手术本身的原理上,做到1000度以上效果就是不好。放开一点也就是1200到1300。不能做掉太多,2000度以上不要做这个,做晶体手术。从利弊上面,做晶体手术可能更好。

·视觉质量问题

记者:那么这个手术术后的视觉质量问题?

樊:视觉质量问题,对于中低度的并没有什么问题。

记者:视觉质量问题是不是和切削面积固定而瞳孔会收放这个原因有关?

樊:对,有很大方面是这个原因

记者:那也就是说,这是不可避免的。

樊:那不见得。影响视觉质量的原因很多,不光是瞳孔扩大缩小的原因。不过瞳孔大小肯定跟视觉质量有关,但是不完全取决于这个。还有一些其他的因素,有些因素现在根本查不清楚。比如说角膜的形态,还有一个大脑的问题、记者:人的大脑会适应这个变化?

樊:对,实际上我们看东西,眼睛只是一个视觉器官,真正的成像和分析在大脑。而且两个眼睛看东西都有差别。所以视觉是一个很复杂的东西。不是单纯取决于某一个因素。不完全是切削区域大小和瞳孔大小,也有一些瞳孔较大的患者没有视觉质量问题。这跟切削方式,角膜切削后的形态都有关系。但你如果说没关系的话也不对,这肯定有关系。

·光学上的矫正

记者:也就是说,这个手术只是从光学上矫正视力,并不能治疗近视?

樊:对。

记者:它和眼镜原理一样,只不过是把眼镜造在了眼睛上?

樊:对。

记者:我曾经看到过您在一篇学术论文中提到,要在手术前把利弊告诉患者,让他们自己来权衡。

樊:对。

·美容手术

记者:但是有一些医院并不是这样,他们尽可能地鼓励患者去做。

樊:这不是鼓励,这个手术,它就跟美容手术一样,你想割双眼皮你就去割,你想垫鼻子你就去垫。但是它都有风险。就像坐车,你问我,安全吗?安全。但是有没有车祸?有,天天都在报道。你要权衡这个。但是至于怎么对患者说这个问题,比如坐飞机火车,安不安全是一个尝试,不需要对乘客说,但是医疗不行。医疗的信息不对,病人不知道这个手术可能出现什么问题。

记者:那您认为术前同意书上应该罗列哪些问题?

樊:都要标,都要标。

记者:比如说,并发症,风险?

樊:对。比如说并发症,风险,哪怕是五分之一,也都应该标清楚。就像一个人从来没有坐过飞机,上飞机前你要告诉它,这个飞机可能会掉下来。

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