研究方案代号中英文对照如下：
ＡＢＣＳＧ奥地利乳腺癌和结直肠癌研究组
ＢＣＩＲＧ国际乳腺癌协作组
ＢＩＧ乳腺癌国际研究组
ＣＡＬＧ癌和血液病协作组
ＤＢＣＧ丹麦乳腺癌协作组
ＥＢＣＴＣＧ早期乳腺癌临床试验协作组
ＥＣＴＯ欧洲可手术乳癌协作组
ＥＣＯＧ美国东部肿瘤协作组
ＮＣＣＴＧ美国癌症合作治疗组
ＮＣＩＣ加拿大国家癌症研究中心
ＮＳＡＢＰ美国国家乳腺癌和肠道外科辅助治疗计划
一、Ｂｏｎａｄｏｎｎａ的ＣＭＦ方案
乳腺癌的辅助化疗始于２０世纪７０年代。意大利医生Ｂｏｎａｄｏｎｎａ于１９７６年首次发表了ＣＭＦ方案的辅助治疗结果，并于１９８９年和１９９５年先后发表了随访１４年和２０年的结果。辅助化疗组与单纯手术组患者的２０年总生存率分别为３５．７％与２６．８％（Ｐ＜０．００１）；无病生存率分别为３３．８％与２４．６％（Ｐ＝０．０３）。
２００５年Ｂｏｎａｄｏｎｎａ等发表了对１９７３～１９８０年期间的４项ＣＭＦ临床试验随访３０年的结果。辅助ＣＭＦ能降低复发和死亡风险。
有３个以上腋窝淋巴结转移的患者肿瘤复发和死亡风险显着升高。１２个周期的ＣＭＦ并不优于６个周期。在中位随访２０年时，静脉用ＣＭＦ方案能使淋巴结和雌激素受体阴性乳腺癌患者的复发风险降低３５％（Ｐ＝０．００９），死亡风险亦降低３５％（Ｐ＝０．０１）。
评价：该研究确立了乳腺癌辅助治疗的作用和地位。
二、含蒽环类药物方案的临床试验
１．ＣＡＬＧＢ９３４４试验３１２１例可手术伴淋巴结转移的乳腺癌患者术后接受常用的ＡＣ（阿霉素、环磷酰胺）方案，随机分为３组。
环磷酰胺均为６０ｍｇ／ｍ２，阿霉素则分别为６０ｍｇ／ｍ２、７５ｍｇ／ｍ２、９０ｍｇ／ｍ２，化疗周期为３周，共４个周期。此后３组均随机分为２组，一组不予任何治疗，一组每３周给予１次紫杉醇（１７５ｍｇ／ｍ２），共４次。
结论：接受３种不同剂量阿霉素治疗的ＤＦＳ（无病生存率）和ＯＳ（总生存率）无差异。
２．ＦＡＳＧ０５试验比较ＦＥＣ（Ｆ５００ｍｇ／ｍ２，Ｃ５００ｍｇ／ｍ２，每２１天为一周期，共６个周期）方案不同剂量表阿霉素ＦＥＣ１００（Ｅ１００ｍｇ／ｍ２）与ＦＥＣ５０（Ｅ５０ｍｇ／ｍ２）对疗效的影响。
结论：ＦＥＣ１００疗效明显优于ＦＥＣ５０，但前者的血液学毒性明显增加。
３．ＮＳＡＢＰＢ２５试验比较ＡＣ方案增加环磷酰胺的剂量对疗效的影响。
结论：ＡＣ联合化疗中提高环磷酰胺的剂量强度和总剂量并没有显示出优越性。
４．ＮＣＩＣＣＴＧＭＡ５试验比较腋淋巴结阳性的绝经前乳腺癌术后患者ＣＭＦ方案和ＣＥＦ方案辅助化疗疗效。
结论：ＣＥＦ较ＣＭＦ的ＤＦＳ和ＯＳ均有提高。
５．ＮＳＡＢＰＢ１５试验比较腋淋巴结阳性乳腺癌术后４周期ＡＣ方案与６周期ＣＭＦ方案的疗效。
结论：４周期ＡＣ方案与６周期ＣＭＦ方案的疗效相等，但ＡＣ方案毒副作用更小，费用更低。
６．ＮＳＡＢＰＢ２３试验比较腋淋巴结阴性及ＥＲ受体阴性乳腺癌术后４周期ＡＣ方案与６周期ＣＭＦ方案的疗效。
结论：４周期ＡＣ方案与６周期ＣＭＦ方案的疗效相等。
７．ＩＮＴ０１０２试验评价淋巴结阴性的高危乳腺癌患者术后６周期ＣＡＦ与ＣＭＦ方案的疗效。
结论：ＣＡＦ稍优于ＣＭＦ，５年ＤＦＳ和ＯＳ皆提高。
８．ＣＡＬＧＢ９７４１试验比较腋淋巴结阳性乳腺癌术后４ＡＣ４Ｔ与４Ａ４Ｔ４Ｃ序贯治疗，比较ＡＣ３周给药与２周给药。
结论：序贯治疗和联合化疗的无病生存率和总生存率无显着差异；密集化疗与传统３周化疗相比，疾病复发风险下降２６％，死亡风险下降３１％，总生存率略有提高，毒副反应两者相近。
评价：提高环磷酰胺和阿霉素的剂量均不能提高疗效。确定了ＡＣ方案标准剂量（６０／６００ｍｇ／ｍ２）。与阿霉素不同，表阿霉素则存在明显的剂量效应关系。蒽环类方案优于ＣＭＦ方案，含蒽环类药联合方案治疗４周期与ＣＭＦ方案化疗６周期的疗效相当。ＣＡＦ（ＣＥＦ）、ＡＣ方案已成为目前乳腺癌辅助化疗的标准方案。但由于蒽环类药物的心脏毒性作用，对于患有心血管疾患的患者不适宜用蒽环类化疗方案。对老年、低危患者仍可选择ＣＭＦ方案。密集化疗与传统３周化疗相比疗效、生存率提高，而且患者可以耐受。
三、含紫杉类药物的辅助临床试验
１．ＮＳＡＢＰＢ２８试验腋淋巴结阳性患者随机分为４周期ＡＣ或４周期ＡＣ加４周期紫杉醇，比较４周期ＡＣ与４周期ＡＣ后加４周期紫杉醇方案。
结论：加用紫杉醇虽然无病生存率有所提高，但没有看到总生存率的改善。
２．ＣＡＬＧＢ９３４４试验腋淋巴结阳性患者术后先以ＡＣ方案化疗４周期，然后分２组，一组加４个周期紫杉醇，另一组则不用紫杉醇。
结论：加紫杉醇组ＤＦＳ提高，疾病复发风险下降，ＯＳ提高，死亡风险下降。
３．ＢＣＩＲＧ００１试验比较含多西紫杉醇的ＴＡＣ与ＦＡＣ方案辅助治疗腋淋巴结阳性乳腺癌的疗效。
结论：ＴＡＣ方案能够显着提高ＤＦＳ和ＯＳ。
４．ＮＳＡＢＰＢ２７试验２５００例可手术乳腺癌患者随机分为①ＡＣ方案术前化疗４个周期；②ＡＣ方案４个周期加多西紫杉醇４个周期；③ＡＣ方案术前４个周期加术后多西紫杉醇４个周期。
初步结果：三组肿块和乳房切除率无差异，但ＡＣ方案术前４个周期加术后多西紫杉醇４个周期组临床ＣＲ率及病理ＣＲ率高于其他组。
５．Ｅ１１９９试验比较多柔比星（阿霉素）联合环磷酰胺（ＡＣ）序贯紫杉醇或多西紫杉醇３周方案或每周方案辅助治疗腋淋巴结阳性或高危腋淋巴结阴性乳腺癌。
结果：ＡＣ序贯紫杉醇与ＡＣ序贯多西紫杉醇疗效相近，但序贯紫杉醇方案较序贯多西紫杉醇的毒性反应发生率更低，因此具有更佳的治疗指数。此外，与ＡＣ序贯紫杉醇标准３周方案（Ｐ３）相比，ＡＣ序贯紫杉醇周疗（Ｐ１）方案显示出有改善ＤＦＳ的趋势，虽然这仍需进一步随访的证实，但提示在乳腺癌辅助治疗中紫杉醇周疗方案值得推荐。
６．ＧＥＩＣＡＭ９９０６试验比较腋淋巴结阳性乳腺癌患者术后６个周期ＦＥ９０Ｃ与４个周期ＦＥ９０Ｃ序贯８次紫杉醇（每周１次）的辅助化疗疗效。
结果：序贯紫杉类药物治疗提高了Ｔ０～３Ｎ１Ｍ０期患者的无病生存率，而两组总生存率没有统计学差异。
７．ＰＡＣＳ０１试验比较腋淋巴结阳性、可手术的乳腺癌患者接受６周期的ＦＥＣ１００与３周期的ＦＥＣ１００再序贯３周期的多西紫杉醇（１００ｍｇ／ｍ２）方案的疗效。
结论：３周期的ＦＥＣ１００再序贯３周期的多西紫杉醇（１００ｍｇ／ｍ２）方案没有增加毒副反应，是可行的。
评价：以上结果基本支持在辅助治疗中使用紫杉类药物，对ＥＲ阳性、１～３个淋巴转移患者，更趋于推荐含紫杉醇治疗方案，但常规使用仍需要进一步扩大临床研究。
四、他莫昔芬临床试验
１．ＮＳＡＢＰＢ０９和Ｂ１４试验评价乳腺癌术后服用他莫昔芬（ＴＡＭ）的疗效。试验结果证实了乳腺癌术后服用ＴＡＭ的疗效，其效果与患者的年龄、ＥＲ、ＰＲ及腋淋巴结状态有关。ＴＡＭ服用的理想时间为５年。
２．ＮＳＡＢＰＢ２１试验评价隐匿性浸润性乳腺癌保乳术后放疗基础上辅助ＴＡＭ的疗效。试验表明，对于肿瘤直径＜１ｃｍ、腋窝淋巴结阴性的乳腺癌患者接受肿块广泛切除术后，放疗对乳腺癌的局部控制优于ＴＡＭ，而放疗联合ＴＡＭ比单用放疗或单用ＴＡＭ对乳腺癌的治疗效果更好。
３．ＳＷＯＧ８８１４目的是比较绝经后腋淋巴结阳性、激素受体阳性患者化疗与ＴＡＭ序贯和同时给药的疗效。结果表明，序贯性而不是同时给予ＣＡＦ加ＴＡＭ治疗能显着提高乳腺癌患者的ＤＦＳ。
４．ＥＢＣＴＣＧ多组随机临床试验的联合分析比较手术后口服ＴＡＭ５年能否使患者受益，结果显示，口服ＴＡＭ５年能使复发和死亡率皆降低，并能使对侧乳腺癌发生风险降低一半。进一步分析提示ＴＡＭ疗效与受体状况相关。目前一般认为，对受体阳性的患者，无论是否绝经，应常规给予ＴＡＭ治疗。
５．ＳＴＡＲ试验比较雷洛西芬（Ｒａｌｏｘｉｆｅｎｅ）与ＴＡＭ在预防绝经期后且Ｇａｉｌ模型预测高风险人群乳腺癌发生中的作用。雷洛西芬是一种结构不同于ＴＡＭ的二代选择性雌激素受体调节剂，对乳腺组织具有抗雌激素作用，对骨以及脂代谢则有阳性雌激素作用，故有潜在预防绝经期后妇女骨质疏松的作用。结论表明雷洛西芬可以替代ＴＡＭ降低治疗绝经后妇女发生侵袭性乳腺癌的发生率，且子宫内膜癌、深静脉血栓及肺栓塞的发生率更低。
评价：确立了ＴＡＭ在乳腺癌辅助内分泌治疗中２０余年的“金标准”地位。新一代选择性雌激素受体调节剂有可能成为乳腺癌辅助治疗的有效药物。
五、芳香化酶抑制剂临床试验
１．ＡＴＡＣ试验比较第三代芳香化酶抑制剂阿那曲唑（Ａｎａｓｔｒｏｚｏｌｅ）、ＴＡＭ单用与两药合用治疗受体阳性的绝经后早期乳腺癌临床试验。
结果：阿那曲唑比ＴＡＭ组复发风险下降２０％，随着随访时间的延长，阿那曲唑组患者的ＤＦＳ较ＴＡＭ组越来越高。阿那曲唑使对侧原发乳腺癌的危险下降明显优于ＴＡＭ，在降低子宫内膜癌和非骨骼副作用、提高无病生存率方面也优于ＴＡＭ。
２．ＮＣＩＣＣＴＧＭＡ１７试验比较绝经后受体阳性早期乳腺癌术后患者，先口服ＴＡＭ５年，然后分为两组，实验组改服来曲唑，对照组服安慰剂，中位随访２．４年。
